Sertifikasi ISO Untuk Industri Kesehatan -PDCA Certification

Profil PDCA

PDCA Certification adalah Lembaga Sertifikasi Terakreditasi untuk Manajemen ISO di semua Bidang Industri. Hubungi Tim Sales Kami untuk Informasi leb ih Lanjut.

Tingkatkan Kepatuhan Regulasi, Kualitas Produk, dan Kepercayaan Pasar Global

PDCA Certification membantu perusahaan alat kesehatan menerapkan standar ISO untuk memastikan keamanan, mutu, efektivitas produk, serta kepatuhan terhadap persyaratan pelanggan dan regulator.

Dalam industri alat kesehatan, kualitas produk tidak hanya memengaruhi kepuasan pelanggan tetapi juga keselamatan pasien. Oleh karena itu, sistem manajemen yang efektif menjadi kebutuhan penting untuk menjaga konsistensi proses dan memenuhi persyaratan pasar nasional maupun internasional.

Tantangan di Industri Kesehatan

Perusahaan alat kesehatan menghadapi berbagai tuntutan seperti:

Kepatuhan terhadap regulasi alat kesehatan
Persyaratan ekspor internasional
Audit pelanggan dan regulator
Pengendalian risiko produk
Traceability produk
Validasi proses produksi
Pengendalian pemasok
Pengelolaan cleanroom
Keluhan pelanggan dan vigilance
Pengendalian perubahan produk dan proses

Dengan standar ISO dari PDCA Certification akan membantu organisasi mengelola seluruh aspek tersebut secara sistematis dan terdokumentasi.

Standar Sertifikasi yang Relevan untuk Industri Kesehatan

ISO 13485:2016 - Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan

Manfaat:

Memenuhi persyaratan industri alat kesehatan
Meningkatkan kualitas dan konsistensi produk
Memperkuat pengendalian proses produksi
Mendukung akses pasar global
Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan regulator

ISO 9001:2015 - Sistem Manajemen Mutu

Manfaat:

Konsistensi proses bisnis
Peningkatan kepuasan pelanggan
Pengendalian mutu yang lebih baik

ISO 14971:2019 - Sistem Manajemen Risiko Pada Perangkat Medis

Manfaat:

Identifikasi bahaya produk
Pengendalian risiko pasien dan pengguna
Mendukung kepatuhan regulasi

ISO 14001:2015 - Sistem Manajemen Lingkungan

Manfaat:

Pengelolaan limbah yang lebih baik
Kepatuhan lingkungan
Efisiensi penggunaan sumber daya

ISO 45001:2018 - Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja

Manfaat:

Mengurangi kecelakaan kerja
Peningkatan budaya keselamatan
Perlindungan tenaga kerja

ISO/IEC 27001:2022 - Sistem Manajemen Keamanan Informasi

Manfaat:

Melindungi data desain dan pengembangan
Keamanan informasi pelanggan
Pengelolaan risiko siber

Jenis Industri Kesehatan Yang Sesuai dengan Standar Di Atas

Produsen Alat Kesehatan

Perusahaan Infus
Produsen Syringe
Produsen Kateter
Produsen Implant
Produsen Diagnostic Kit
Produsen Reagen
Perusahaan IVD
Produsen Alat Bedah
Produsen Peralatan Rumah Sakit
Perusahaan Sterilisasi
Distributor Alat Kesehatan
Importir Alat Kesehatan

Manfaat Menerapkan Standar ini

Meningkatkan kepatuhan regulasi
Mendukung registrasi produk
Memenuhi persyaratan pelanggan global
Memperkuat pengendalian kualitas
Meningkatkan kepercayaan pasar
Mengurangi risiko produk tidak sesuai
Meningkatkan efektivitas sistem mutu
Mendukung ekspor produk
Meningkatkan daya saing perusahaan

Proses Sertifikasi

1. Pengajuan Permohonan

Perusahaan menyampaikan informasi mengenai ruang lingkup sertifikasi dan aktivitas operasional yang akan diaudit.

2. Review Aplikasi

Tim PDCA melakukan kajian terhadap ruang lingkup sertifikasi, kompleksitas organisasi, serta kebutuhan audit.

3. Audit Tahap 1

Evaluasi dokumentasi sistem manajemen dan penilaian kesiapan organisasi untuk melanjutkan ke tahap audit berikutnya.

4. Audit Tahap 2

Verifikasi implementasi sistem manajemen di lapangan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan standar yang berlaku.

5. Tindakan Perbaikan

Organisasi melakukan penyelesaian terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan selama proses audit.

6. Penerbitan Sertifikat

Sertifikat diterbitkan setelah seluruh persyaratan audit dan tindakan perbaikan dinyatakan memenuhi ketentuan.

7. Surveillance Audit

Audit berkala dilakukan untuk memastikan sistem manajemen tetap diterapkan secara efektif dan berkelanjutan.

Tanya Jawab Seputar Industri ini

1. Mengapa Organisasi/Perusahaan harus menerapkan standar ISO?

Perusahaan perlu menerapkan standar ISO untuk memastikan bahwa seluruh proses bisnis berjalan secara terstruktur, konsisten dan terkendali. Standar ISO yang diambil akan menyediakan kerangka kerja yang membantu perusahaan meningkatkan kualitas produk dan layanan, memenuhi kebutuhan pelanggan, serta mengelola risiko secara lebih efektif.

Dengan penerapan standar ISO, setiap aktivitas perusahaan memiliki prosedur yang jelas, tanggung jawab yang terdefinisi dan metode pengukuran kinerja yang objektif. Hal ini membantu mengurangi kesalahan, meningkatkan efisiensi operasional, dan mendorong budaya perbaikan berkelanjutan.
2. Apakah Sertifikat ISO bisa memenangkan tender?

Ya! Sertifikat ISO dapat menjadi salah satu acuan penting dalam proses tender, baik di sektor pemerintah maupun swasta. Sertifikat ISO menunjukkan bahwa perusahaan telah menerapkan sistem manajemen yang diakui secara internasional dan memiliki kemampuan untuk menjalankan proses bisnis secara konsisten, terukur, dan terkendali.
Namun sertifikat ISO tidak menjamin kemenangan tender secara otomatis. Pemenang tetap ditentukan berdasarkan berbagai faktor seperti harga, kemampuan teknis, pengalaman kerja, kapasitas produksi, sumber daya, rekam jejak proyek dan pemenuhan seluruh persyaratan tender.
3. Bagaimana memperoleh Sertifikat ISO?

Untuk mendapatkan sertifikat ISO, perusahaan harus terlebih dahulu menerapkan sistem manajemen sesuai dengan persyaratan standar ISO yang dipilih, selanjutnya menghububungi Lembaga Sertifikasi untuk mendapatkan informasi terkait penawaran, jadwal audit dan biaya audit.
Keberhasilan memperoleh sertifikat ISO sangat bergantung pada komitmen top manajemen dan konsistensi perusahaan dalam menerapkan sistem manajemen, bukan hanya pada kelengkapan dokumen dan sertifikat saja.
4. Berapa lama masa berlaku Sertifikat ISO?

Pada umumnya, sertifikat ISO berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak tanggal penerbitan oleh lembaga sertifikasi. Namun, selama masa berlaku tersebut perusahaan wajib menjalani audit surveillance (audit pengawasan) secara berkala, biasanya setiap 12 bulan sekali atau 1 tahun, untuk memastikan sistem manajemen tetap diterapkan dan dipelihara secara konsisten.
Jika dalam audit surveillance ditemukan ketidaksesuaian yang tidak ditindaklanjuti, lembaga sertifikasi dapat memberikan sanksi berupa penangguhan (suspension) hingga pencabutan sertifikat.
Setelah masa berlaku 3 tahun berakhir, perusahaan harus mengikuti audit resertifikasi (recertification audit) untuk memperpanjang sertifikat ISO untuk periode berikutnya. Audit ini bertujuan memastikan sistem manajemen masih efektif, sesuai dengan persyaratan standar, dan terus mengalami perbaikan berkelanjutan
Kesimpulannya adalah, walaupun Sertifikat ISO berlaku 3 (tiga) tahun, namun jika perusahaan tidak melakukan perpanjangan setiap tahunnya, maka sertifikat tersebut tidak bisa dipergunakan.

Phone:

Sertifikasi ISO Untuk Industri Kesehatan